本報(bào)訊 今年以來，我省不斷深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革，著眼醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來發(fā)展趨勢，研究制定了一系列既符合國家戰(zhàn)略導(dǎo)向，又適合醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際的政策措施。相繼出臺賦能我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展文件9個(gè)、具體舉措16項(xiàng)。我省新獲批國藥準(zhǔn)字文號9個(gè)、第三類醫(yī)療器械注冊證6張，新核發(fā)藥械化生產(chǎn)經(jīng)營許可證24個(gè)、第二類醫(yī)療器械注冊證47張，完成中藥配方顆粒上市備案19個(gè)品種，為企業(yè)開具藥械產(chǎn)品出口銷售證明110份，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生機(jī)勃發(fā)。
省藥品監(jiān)督管理局對滿足“國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的創(chuàng)新醫(yī)療器械，在國內(nèi)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、對產(chǎn)業(yè)發(fā)展有引領(lǐng)作用或者填補(bǔ)產(chǎn)業(yè)空白的醫(yī)療器械”等情形的第二類醫(yī)療器械實(shí)施優(yōu)先審評審批。目前，全省已有7家企業(yè)的9個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品通過優(yōu)先注冊獲批上市，平均審批時(shí)限僅為12個(gè)工作日，壓縮審批時(shí)限達(dá)90%，助力企業(yè)搶占市場先機(jī)。
為加快醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，我省還出臺醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可核查工作程序，注冊核查與許可核查可以合并開展，提高行政審批效率，目前已累計(jì)減少涉企檢查262家次，節(jié)約時(shí)限3668個(gè)工作日。鼓勵(lì)已上市醫(yī)療器械來遼寧注冊生產(chǎn)，已有4家企業(yè)的31個(gè)產(chǎn)品向我省提出轉(zhuǎn)移意向，其中兩個(gè)產(chǎn)品已成功獲批上市。
在推進(jìn)創(chuàng)新藥物研發(fā)方面，持續(xù)開展精準(zhǔn)扶持行動(dòng)，將3個(gè)創(chuàng)新藥品納入幫扶清單，實(shí)行專班服務(wù)。錦州奧鴻藥業(yè)“枸櫞酸伏維西利膠囊”于今年5月獲批上市，成為我省今年第一個(gè)獲批的國家1類新藥。
同時(shí)，我省注重施政惠企，激發(fā)企業(yè)發(fā)展活力，制定出臺《遼寧省藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見（試行）》《遼寧省藥品零售連鎖經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（試行）》。政策出臺以來，已有兩家藥品現(xiàn)代物流企業(yè)進(jìn)行調(diào)整，節(jié)省投入110余萬元；省內(nèi)45家藥品批發(fā)企業(yè)、68家藥品零售連鎖總部開展了委托儲存配送業(yè)務(wù)，37家藥品零售連鎖總部及門店開展了遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)，每年為企業(yè)降低經(jīng)營成本約3400萬元。
改革的紅利已經(jīng)釋放。今年以來，我省推動(dòng)獲批第三類醫(yī)療器械注冊品種達(dá)10個(gè)；批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊品種72個(gè)，同比增長7.6%；推動(dòng)獲批國藥準(zhǔn)字文號18個(gè)，同比增長12.5%；完成中藥配方顆粒上市備案品種33個(gè)，同比增長10%；新增藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營主體38個(gè)，同比增長19%。